Chambre pharmaceutique d'essai de stabilité

Description

La chambre de test de stabilité pharmaceutique joue un rôle essentiel dans les tests de stabilité des médicaments. Il s'agit d'une chambre climatique spécialisée conçue pour maintenir un niveau constant de température et d'humidité, afin d'étudier la stabilité des médicaments et autres produits pharmaceutiques. Les tests de stabilité pharmaceutique constituent un élément essentiel du processus de développement de médicaments, car ils garantissent que les médicaments conservent leur efficacité, leur pureté et leur qualité tout au long de leur durée de conservation.

spécification

Protection de sécurité:

· Limiteur de température indépendant : un arrêt indépendant et une alarme à des fins de protection thermique pendant le test.

·Système de réfrigération : protection contre la surchauffe, la surintensité et la surpression du compresseur.

·Chambre d'essai : protection contre la surchauffe, surchauffe du ventilateur et du moteur, défaillance/inversion de phase, synchronisation de l'ensemble de l'équipement.

·Autres : protection contre les fuites et les pannes, protection contre les surcharges, alarme de signal audio, protection contre les fuites de courant et surcharge

Protection.

Température et humidité

■Directives pharmacopées sur la stabilité des médicaments bruts et des préparations ainsi que les

conditions de test de température et d’humidité requises dans les lignes directrices de l’ICH :

La température ambiante pour les tests suivants doit être comprise entre 15 et 25 ℃

√Test accéléré : 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % HR, ou 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % HR

√Test d'humidité élevée : 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH, ou 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Test à long terme : 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % HR, ou 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % HR

√Pour les tests accélérés des préparations médicamenteuses conditionnées dans des emballages semi-perméables

contenants, tels que des poches de perfusion préparées par LDB, des ampoules en plastique et des oculaires

récipients de préparation, etc., les tests doivent être effectués à une température de 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Pour les tests à long terme des préparations pharmaceutiques conditionnées en semi-

récipients perméables, il doit être à une température de 25℃±2℃/40%±5%RH ou 30℃±2℃/35%±5%RH

Fonctionnalité

● Conception humanisée

. Nouvelle conception sans fluor, haute efficacité, faible consommation d'énergie et économie d'énergie.

. Contrôleur de micro-ordinateur, contrôle stable, précis et fiable.

. Zone de test en acier inoxydable 304, avec coins semi-circulaires, facile à nettoyer et à utiliser.

. La circulation unique du conduit d'air assure une distribution uniforme de l'air à l'intérieur, un trou de test (diamètre 25 mm) se situe sur le côté gauche de la chambre.

● Garantie de fonctionnement continu

. Deux compresseurs importés commutent automatiquement pour garantir un fonctionnement continu à long terme pendant les tests de stabilité des médicaments.

. Le fonctionnement continu ne nécessite pas de dégivrage, évitant ainsi les fluctuations de température et d'humidité lors du processus de dégivrage.

● Garantie de sécurité

. Le système d'alarme indépendant de limite de température garantit un fonctionnement sécurisé sans accident.

. Alarme de surchauffe et alarme de surhumidité.

. Fonction d'écran de verrouillage par mot de passe pour éviter toute utilisation abusive par du personnel non expérimental.

● Capteur d'humidité importé

Capteur d'humidité importé de haute précision qui peut fonctionner à haute température, pour éviter les problèmes causés par le remplacement fréquent de la gaze humide.

● Contrôleur à écran tactile programmable

. 100 programmes, 1000 segments 999 étapes, 99 heures 59 minutes pour chaque segment.

. Fonction de calcul automatique P.I.D.

. Interface de communication RS485 / imprimante intégrée disponible, pour le stockage des données et la lecture de la courbe historique.

. Enregistrement des données et affichage du diagnostic de défaut, une fois qu'un défaut se produit, la cause du défaut sera affichée dynamiquement sur le contrôleur.

Avantages de la chambre d'essai de stabilité pharmaceutique

Alors, quels avantages la chambre de test de stabilité pharmaceutique Climatest Symor® peut-elle vous apporter ?

. Contrôle qualité : la chambre de test de stabilité pharmaceutique aide les sociétés pharmaceutiques à tester la qualité et la sécurité de leurs produits en fournissant des données sur les performances des médicaments au fil du temps. Ces données aident les fabricants à prendre des décisions éclairées concernant la durée de conservation, le stockage et l'emballage de leurs produits.

. Conformité réglementaire : la chambre de test de stabilité pharmaceutique est requise par les agences de réglementation, telles que la FDA, pour tester la stabilité des médicaments et autres produits de santé.

. Réduire les coûts : en testant la stabilité des médicaments avant leur mise sur le marché, les sociétés pharmaceutiques peuvent réduire le risque de pannes et de rappels de produits. Cela peut entraîner des économies significatives.

. Développement de produits amélioré : en testant la stabilité des médicaments dans diverses conditions environnementales, les fabricants peuvent identifier les problèmes potentiels dès le début du processus de développement.

Dans l’ensemble, la chambre de test de stabilité pharmaceutique joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments et autres produits de santé.

La fonction de la chambre d'essai de stabilité pharmaceutique

Les chambres d'essai de stabilité pharmaceutique sont conçues pour répondre aux exigences réglementaires strictes et aux normes industrielles, telles que celles fixées par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ligne directrice ICH). Les chambres peuvent être utilisées à diverses fins, notamment :

*Tests de stabilité au stockage à long terme : ce type de test est utilisé pour déterminer la stabilité d’un médicament sur une période prolongée, généralement plusieurs années.

* Tests de durée de conservation : les chambres de test de stabilité pharmaceutique sont utilisées pour déterminer la durée de conservation d'un médicament, qui correspond à la durée pendant laquelle un produit peut être stocké dans des conditions spécifiques sans perdre sa puissance, son efficacité ou sa qualité.

*Tests de stabilité accélérés : ce type de test est utilisé pour évaluer la stabilité d'un médicament dans des conditions extrêmes, telles que des températures et une humidité élevées, dans un court laps de temps.

Sur la base des résultats des tests de stabilité, le fabricant peut déterminer la durée de conservation du produit et apporter les ajustements nécessaires à la formulation ou à l'emballage pour garantir que le produit reste stable dans le temps. Ces informations sont essentielles aux organismes de réglementation, qui les utilisent pour déterminer les exigences appropriées en matière de stockage et de manipulation du médicament.

Dans l’ensemble, les chambres de test de stabilité pharmaceutique jouent un rôle essentiel pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments et constituent un outil essentiel pour l’industrie pharmaceutique.

Test de facteurs d'influence dans une chambre de stabilité des médicaments

La chambre de test de stabilité pharmaceutique est un outil essentiel pour évaluer la stabilité et la durée de conservation des médicaments et autres produits pharmaceutiques. Ces chambres simulent des conditions contrôlées de température, d’humidité et d’éclairage.

Le test des facteurs d'influence (test de stress, également appelé test intensif) vise à explorer la stabilité inhérente du médicament, à comprendre les facteurs qui affectent sa stabilité et les voies de dégradation possibles. Fournir une base scientifique pour le processus de production des préparations, l'emballage, les conditions de stockage et l'établissement de méthodes d'analyse des produits de dégradation.

Vous trouverez ci-dessous un cas de test illustrant le test des facteurs d'influence sur les matières premières pharmaceutiques :

① Test à haute température :

Température : @60°C

Durée : 10 jours

Prélever des échantillons le 5^èmeJour et testez-les selon les éléments clés de l'inspection de stabilité. Si la teneur des échantillons est inférieure à la limite spécifiée, effectuez le test ci-dessus à 40°C ; si pas de changement significatif à 60°C, inutile de réaliser le test à 40°C.

② Test d'humidité élevée :

Température : @25°C

Humidité relative : 90 % ± 5 %

Durée : 10 jours

Prélever des échantillons le 5^èmejour et 10^èmeJour et testez-les selon les éléments clés de l'inspection de stabilité. pendant ce temps, pesez avec précision le poids des échantillons avant et après le test, pour étudier les performances d'absorption d'humidité et de déliquescence.

Si le gain de poids est >5 %, l'essai ci-dessus doit être effectué selon la même méthode sous une humidité relative de 75 % ± 5 % ;

Si le gain de poids est <5 % et que d'autres conditions répondent aux exigences, l'essai à 75 % ± 5 % ne doit pas être effectué.

③ Test d'irradiation lumineuse intense :

Éclairage : 4500LX ± 500LX

Durée : 10 jours

Prélever des échantillons le 5^èmejour et 10^èmeJour et testez-les selon les éléments clés d'inspection de stabilité, veuillez faire attention aux changements d'apparence des échantillons.

Certificats de chambre d'essai de stabilité pharmaceutique

Les certificats de chambre d'essai de stabilité pharmaceutique sont des documents officiels délivrés par les fabricants ou des organismes tiers accrédités, ils vérifient les performances et la conformité de la chambre aux réglementations et normes en vigueur. Climatest Symor® est certifié ISO9001:2015, toutes les chambres d'essai de stabilité sont approuvées CE.

Photos d'installation sur site

L'installation d'une chambre de test de stabilité pharmaceutique nécessite une planification minutieuse et une attention aux détails pour garantir qu'elle est correctement installée et fonctionne comme prévu. Les photos suivantes sont prises sur le site de l'utilisateur final.