Tests de stabilité des médicaments

Description

Les tests de stabilité des médicaments sont un type de chambre climatique utilisé pour tester la stabilité des produits pharmaceutiques. Il est conçu pour simuler les conditions environnementales auxquelles les médicaments peuvent être exposés pendant le stockage et le transport. Les lignes directrices de l'ICH fournissent des conseils sur la conception et le fonctionnement de la chambre d'essai de stabilité des médicaments, ainsi que sur les protocoles d'essai qui doivent être utilisés.

spécification

Protection de sécurité:

· Limiteur de température indépendant : un arrêt indépendant et une alarme à des fins de protection thermique pendant le test.
·Système de réfrigération : protection contre la surchauffe, la surintensité et la surpression du compresseur.
·Chambre d'essai : protection contre la surchauffe, surchauffe du ventilateur et du moteur, défaillance/inversion de phase, synchronisation de l'ensemble de l'équipement.
·Autres : protection contre les fuites et les pannes, protection par fusible contre les surcharges, alarme de signal audio, protection contre les fuites de courant et protection contre les surcharges.

Courbe de température et d'humidité :

■Directives pharmacopées sur la stabilité des médicaments bruts et des préparations ainsi que les

conditions de test de température et d’humidité requises dans les lignes directrices de l’ICH :

La température ambiante pour les tests suivants doit être comprise entre 15 et 25 ℃

√Test accéléré : 40 ℃ ± 2 ℃ / 75 % ± 5 % HR, ou 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % HR

√Test d'humidité élevée : 25 ℃ / 90 % ± 5 % RH, ou 25 ℃ / 75 % ± 5 % RH

√Test à long terme : 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % HR, ou 30 ℃ ± 2 ℃ / 65 % ± 5 % HR

√Pour les tests accélérés des préparations médicamenteuses conditionnées dans des emballages semi-perméables

contenants, tels que des poches de perfusion préparées par LDB, des ampoules en plastique et des oculaires

récipients de préparation, etc., les tests doivent être effectués à une température de 40 ℃ ± 2 ℃/25 % ± 5 % RH

√Pour les tests à long terme des préparations pharmaceutiques conditionnées en semi-

récipients perméables, il doit être à une température de 25℃±2℃/40%±5%RH ou 30℃±2℃/35%±5%RH

Fonctionnalité

Quelles sont les principales caractéristiques d’un test de stabilité d’un médicament ?

Les éléments suivants peuvent vous aider à mieux comprendre cette chambre :

1. Contrôle de la température : les tests de stabilité des médicaments peuvent maintenir un contrôle précis de la température, la plage de température peut aller de -20 °C à 70 °C.

2. Contrôle de l'humidité : Le niveau d'humidité à l'intérieur des chambres pharmaceutiques de stabilité peut être réglé pour simuler différentes humidités. Ceci est particulièrement important pour les médicaments sensibles à l’humidité, tels que certains types de formes posologiques solides et de produits biologiques.

• Contrôleur à écran tactile programmable

. 100 programmes, 1000 segments 999 étapes, 99 heures 59 minutes pour chaque segment.

. Fonction de calcul automatique P.I.D.

. Interface de communication RS485 / imprimante intégrée disponible, pour le stockage des données et la lecture de la courbe historique.

. Enregistrement des données et affichage du diagnostic de défaut, une fois qu'un défaut se produit, la cause du défaut sera affichée dynamiquement sur le contrôleur.

3. Contrôle de l’éclairage : Certains médicaments sont sensibles à la lumière et peuvent se dégrader s’ils sont exposés à certaines longueurs d’onde de lumière. Par conséquent, la chambre d'essai de stabilité des médicaments Climatest Symor® dispose de commandes d'éclairage, comme la lumière UV, pour déterminer l'effet de la lumière sur le produit médicamenteux.

4. Circulation de l'air : les tests de stabilité des médicaments disposent de systèmes de circulation d'air pour maintenir une température et une humidité constantes et uniformes dans toute la chambre.

5. Enregistrement et surveillance des données : les tests de stabilité des médicaments sont équipés de capteurs et de systèmes d'enregistrement de données qui surveillent et enregistrent la température, l'humidité et d'autres paramètres environnementaux, qui peuvent être utilisés pour générer des rapports et valider la stabilité du produit.

Dans l'ensemble, la chambre de test de stabilité est conçue pour garantir que les médicaments sont stockés et testés dans des conditions environnementales contrôlées qui simulent des conditions réelles, et pour fournir des données de stabilité précises et fiables pour l'approbation réglementaire.

Zone de test :

La zone de test d'une chambre de test de stabilité pharmaceutique est en acier inoxydable brossé SUS304 et est conçue pour simuler des conditions de température, d'humidité ou d'éclairage constantes. La chambre est équipée de capteurs de température et d'humidité de haute précision pour surveiller et maintenir ces conditions climatiques.

Il existe des racks ou des étagères pour contenir les échantillons de médicaments, ces étagères sont réglables en hauteur et les échantillons sont généralement placés dans des flacons ou des conteneurs en verre hermétiquement fermés pour éviter toute contamination.

Avantages offerts par les tests de stabilité des médicaments

Les tests de stabilité des médicaments offrent de nombreux avantages aux fabricants de produits pharmaceutiques, notamment :

. Garantir la qualité des produits : la chambre de stabilité dans le secteur pharmaceutique aide les sociétés pharmaceutiques à tester et à étudier la qualité de leurs produits, ce qui est essentiel pour garantir qu'ils restent sûrs et efficaces tout au long de leur durée de conservation.

. Répondre aux exigences réglementaires : les tests de stabilité sont un élément essentiel du processus d'approbation réglementaire des produits pharmaceutiques, et la chambre de stabilité dans le secteur pharmaceutique est essentielle pour répondre aux exigences réglementaires.

. Améliorer l'efficacité de la fabrication : les tests de stabilité peuvent également fournir des données précieuses sur la durée de conservation des nouvelles formulations de produits, qui peuvent éclairer les efforts de développement et d'optimisation des produits.

. Réduire le gaspillage de produits : les tests de stabilité peuvent aider à identifier les produits qui risquent de se dégrader ou de devenir instables, ce qui peut aider les fabricants à réduire les coûts de fabrication.

En résumé, les tests de stabilité des médicaments contribuent à garantir la qualité des produits, à se conformer aux exigences réglementaires, à réaliser des tests rentables, à améliorer le développement de produits et à augmenter la productivité.

Le rôle d’un test de stabilité des médicaments

Les tests de stabilité des médicaments sont conçus pour répondre à des exigences réglementaires strictes et aux normes industrielles, telles que celles fixées par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ligne directrice ICH). Les chambres peuvent être utilisées à diverses fins, notamment :

*Tests de stabilité au stockage à long terme : ce type de test est utilisé pour déterminer la stabilité d’un médicament sur une période prolongée, généralement plusieurs années.

*Tests de stabilité accélérés : ce type de test est utilisé pour évaluer la stabilité d'un médicament dans des conditions difficiles, telles que des températures et une humidité élevées, en peu de temps.

* Tests de durée de conservation : les tests de stabilité des médicaments sont utilisés pour déterminer la durée de conservation d'un médicament, c'est-à-dire la durée pendant laquelle un produit peut être conservé dans des conditions spécifiques sans perdre sa puissance, son efficacité ou sa qualité.

Sur la base des résultats des tests de stabilité, le fabricant peut déterminer la durée de conservation du produit et apporter les ajustements nécessaires à la formulation ou à l'emballage, pour garantir que le produit reste stable dans le temps. Ces données sont essentielles aux organismes de réglementation, qui les utilisent pour déterminer les exigences appropriées en matière de stockage et de manipulation des médicaments.

Tests accélérés dans le cadre d'un test de stabilité d'un médicament

Les tests accélérés sont effectués dans des conditions régulières et ont pour objectif d'accélérer les modifications chimiques ou physiques du médicament lors de son examen, de son emballage, de son transport et de sa livraison. Vous trouverez ci-dessous un exemple pour montrer les procédures de test accéléré :

Produits applicables : matières premières et préparations pharmaceutiques

Lots : 3 lots, conditionnement marché

Conditions de stockage : 40 ℃ ± 2 ℃ ; 75%±5%

Durée de conservation : 6 mois

Évaluation : Prélever des échantillons des 1er, 2ème et 3ème lots après 6 mois, les inspecter selon les normes de qualité établies, s'ils ne répondent pas à la norme, puis tester à 30°C±2°C, 65%+5 % pendant 6 mois.

Les médicaments sensibles à la température doivent être conservés au réfrigérateur (4 ~ 8°C). Le test accéléré peut être effectué à 25°C ± 2°C ; 60 % ± 10 %, 6 mois.

Certificats de tests de stabilité des médicaments Climatest Symor®

Les certificats sont des documents officiels délivrés par les fabricants ou accrédités par des organismes tiers, ils vérifient les performances et la conformité de la chambre aux réglementations et normes en vigueur. Climatest Symor® est certifié ISO9001:2015, toutes les chambres d'essai de stabilité sont approuvées CE.

Photos d'installation sur site

L'installation d'un test de stabilité des médicaments nécessite une planification minutieuse et une attention aux détails pour garantir qu'il est correctement installé.